Wie man akustische Alarme bei der medizinischen Überwachung richtig einsetzt

Audiosignale sind ein inhärenter und natürlicher Bestandteil der Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) mit medizinischen Instrumenten. Ganz gleich, ob es sich um ein bescheidenes Blutdruckmessgerät für den Heimgebrauch oder um eine anspruchsvolle Palette von Instrumenten wie Pulsfrequenzmessgeräte, EKG-Geräte, Infusionspumpen und Beatmungsgeräte sowie Beatmungsgeräte, Blutsauerstoff-Oximeter und mehr handelt - in einer formellen Krankenhausumgebung ist die akustische Signalgebung der Schlüssel zur Information der Anwender über den Patientenstatus, Trends, kritische Situationen/Risikosituationen und Betriebsbedingungen der Geräte.

Allerdings können die unterschiedlichen Einzelgeräusche der verschiedenen Gerätetypen - wie auch die daraus resultierende Aggregation - zu Missverständnissen, Verwirrung, verpassten Alarmen und in Notfällen sogar zu lebensbedrohlichen Fehlern führen. Um Ordnung in diese Audiokakophonie zu bringen, wurde mit ISO/IEC 60601-1-8 ein Rahmen geschaffen, der definiert, welche Geräusche (nach Tonhöhe und Sequenz) medizinische elektrische Geräte unter welchen Umständen erzeugen sollen, von der Routinefunktion und laufenden Überwachung bis hin zu kritischen Alarmsituationen. Es ermöglicht grundlegende Geräusche von Summern bis hin zu komplizierteren Audiosequenzen wie Melodien oder Melodien und sogar gesprochene Nachrichten.

Da die Gerätehersteller immer mehr Funktionen in jedes einzelne medizinische Elektrogerät integrieren, müssen sie auch Vorkehrungen für die Integration von mehr Arten von Warntönen treffen. Die Aufgabe des Schaltungsentwurfsingenieurs besteht darin sicherzustellen, dass geeignete Hardware - wie z.B. ein Lautsprecher oder ein Signalgeber, sein Treiber/Verstärker und die physikalische Installation - zur Verfügung gestellt wird, um die spezifizierten Klangmuster zu erzeugen, die zur Gewährleistung der Konsistenz und zur Vermeidung von Mehrdeutigkeit in dieser oft stressigen Umgebung erforderlich sind.

Dieser Artikel geht nicht auf die Feinheiten von IEC 60601-1-8 ein; wie alle IEC-Normen ist er kompliziert und erfordert eine sorgfältige Untersuchung seiner zahlreichen Mandate sowie der Ausnahmen. In diesem Artikel wird stattdessen die Verwendung eines einfachen Annunciators und Lautsprechers diskutiert. Es werden Beispiele aus Mallory Sonalert Products und PUI Audio verwendet, und der Artikel zeigt, wie sie angewendet werden können, um die Hardware-Aspekte des Standards zu erfüllen.

ISO/IEC 60601-1-8 Alarmsystem-Grundlagen

Das Dokument ISO/IEC 60601-1-8 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Anforderungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsfähigkeit" ist eine detaillierte, 71-seitige Norm, die Leistungsanforderungen sowie Prüfungen für Alarmsysteme festlegt. Beachten Sie, dass diese Alarme sowohl visuell als auch akustisch sein können, obwohl der größte Teil der Norm den akustischen Alarmen gewidmet ist. Der Standard nennt spezifische Melodiemuster, mnemonische Texte und die Begründung für die Zuordnung der Melodie zum Alarm für viele Situationen (Tabelle 1). Verschiedene Branchenexperten haben sogar Audiodateien mit repräsentativen Beispielen eingestellt (siehe Referenz der Universität von Sydney, Australien, als Beispiel).

<Tabelle 1: Die Norm IEC 60601-1-8 enthält Melodiemuster, und einige Quellen haben mnemonische Texte zusammen mit der Begründung für die Zuordnung einer Melodie zu einem Alarmtext hinzugefügt. (Bildquelle: Pennsylvania State University)

Angesichts der Komplexität der modernen Medizinelektronik gibt es keine "beste" Lösung, für die unter allen Umständen Klang(e) zu erzeugen ist, wie die akustischen und kognitiven Fragen zeigen, die Forscher zusammengefasst haben (Tabelle 2).

Tabelle 2: Jeder Klang und jedes Klangmuster hat akustische und kognitive Probleme, und diese variieren je nach Person und Umgebung. (Bildquelle: US National Library of Medicine, National Institutes of Health)

Die Alarme werden in zwei große Typen unterteilt: physiologische Alarme, die sich auf den Patientenzustand beziehen, und technische Alarme, die sich auf den Gerätestatus beziehen. Letzteres umfasst ein breites Spektrum von Zuständen wie eine schwache Batterie, abgeklemmte Leitungen oder geknickte Schläuche.

Es ist zwar wichtig, die Aufmerksamkeit des medizinischen Personals zu erhalten, doch muss dies mit dem entsprechenden Grad an Alarm und Unmittelbarkeit geschehen. Offensichtlich ist es ein anderer Grad an Kritikalität, wenn eine Batterie 20 oder 30 Minuten Restladung hat, als wenn sie nur noch eine oder zwei Minuten Restladung hat. Aus diesem und anderen Gründen definiert IEC 60601-1-8 drei verschiedene Gefahrenstufen:

1. Gefahr: Weist auf eine Gefahr mit hohem Risiko hin, die, wenn sie nicht vermieden wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führt.
2. Warnung: Weist auf eine Gefährdung mit mittlerem Risiko hin, die, wenn sie nicht vermieden wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
3. Vorsicht: Weist auf eine Gefährdung mit geringem Risiko hin, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

Eines der vielen Ziele der Norm ist es, den produzierten Ton mit der Gefahrenstufe in Übereinstimmung zu bringen, um in einer Vorsichtssituation keine unnötigen Gefahrenhinweise hervorzurufen und gleichzeitig die tatsächlichen Gefahren nicht herunterzuspielen oder irreführend darzustellen.

Als umfassende Spezifikation deckt sie auch ab, welche Arten von medizinischen Zuständen einen akustischen Warnton auslösen sollten. Sie definiert die spezifische Frequenz, die Anstiegs-/Abfallzeit, die Wellenform, den Schallpegel in Dezibel (dB), die Pulsbreite, die Wiederholungsrate und die Harmonischen jedes Geräusches, wobei die Flexibilität dem Gerätehersteller überlassen bleibt.

Zum Beispiel schreibt sie vor, dass ein einzelner Schallimpuls eine Grundfrequenz (Tonhöhe) zwischen 150 und 1000 Hertz (Hz) mit mindestens vier Obertönen (Obertöne) haben muss, und diese Obertöne müssen eine Amplitude innerhalb von 15 dB der Amplitude der Grundfrequenz haben (Abbildung 1).

<Abbildung 1: Die Norm IEC 60601-1-8 verlangt, dass ein Ton eine Grundfrequenz im Bereich von 150 bis 1000 Hz mit mindestens vier Harmonischen innerhalb von 15 dB der Amplitude der Grundfrequenz hat. (Bildquelle: Mallory Sonalert Products)

Die Norm ist auch besorgt über eine harte Realität des medizinischen Umfelds: das Auftreten von Fehlalarmen, die laut externen Forschern zwischen 10 Prozent und in einigen Fällen bis zu 90 Prozent betragen. Die normale Reaktion des Personals auf übermäßige Fehlalarme besteht darin, die Alarmfunktion zu deaktivieren, damit sie nicht mehr ertönt, was die IEC-Norm erlaubt.

Angesichts der vielen möglichen Audioquellen, Alarme und Geräusche stellt sich auch die Frage der "akustischen Maskierung". Hier bewirken gleichzeitige Alarme, dass einer oder mehrere der Alarme aufgrund menschlicher sensorischer Einschränkungen unhörbar werden; es ist der Ton parallel zu etwas, das für einen Beobachter aufgrund von visueller Überlastung und Unordnung unsichtbar wird. Eine Lösung ist die Verwendung von tatsächlich gesprochenen Worten zusätzlich zu Tönen oder Klangmustern für hochrangige, extra-kritische Alarme, da sich Worte wahrscheinlich von der Kakophonie abheben werden.

Dieses Verdeckungsrisiko ist einer der Gründe dafür, dass viele Cockpits in modernen Flugzeugen - bei denen es sich um eine Alarmumgebung ähnlich einem Operationssaal oder einer Intensivstation (ICU) handelt - kurze und dramatische Sprachmeldungen verwenden, um vor gefährlichen Situationen zu warnen. Zu den Flugzeugwarnungen gehören: "Hochziehen! Hochziehen!", "Vorsicht, Gelände!", "Strömungsabriss droht!", "Windshear! Windshear!", "Verkehr! Verkehr!", und "Steigen Sie ab! Steigen Sie ab!" (siehe Referenzen der Aircraft Owners and Pilots Association und Wikipedia für eine Diskussion).

Beginnen Sie mit einem einfachen Summen

Bei einfachen medizinischen Geräten mit nur einer Funktion, wie z. B. einem Blutdruckmessgerät für den Heimgebrauch für einen technisch nicht versierten Gelegenheitsnutzer, besteht kaum Bedarf oder Wunsch nach komplizierten Audioausgängen. In dieser Situation handelt es sich bei den Audioanzeigen um einfache Summtöne, die auf einige wenige Zustände hinweisen, wie z.B. "Gerät nicht richtig positioniert", "Problem mit dem Gerät" (wozu auch eine Warnung bei niedrigem Batteriestand gehören kann) und "Lesung abgeschlossen".

Diese bescheidenen Anforderungen können mit einem einfachen, intern betriebenen, magnetischen Summer wie dem ASI09N27M-05Q von Mallory Sonalert Products erfüllt werden (Abbildung 2). Dieser SMT-Baustein (Surface Mount Technology) misst 8 × 9 Millimeter (mm) und ist 5 mm hoch und arbeitet mit einer einzigen Versorgungsspannung von 3,0 bis 7,0 Volt (5 Volt nominal). Es liefert einen Ton von 2700 ±300 Hz mit einem Schalldruckpegel von 80 dB bei 10 Zentimetern (cm), wenn es mit der nominalen Versorgungsspannung betrieben wird, während es 30 Milliampere (mA) zieht.

<Abbildung 2: Ein magnetischer Einton-Summer wie der ASI09N27M-05Q mit interner Ansteuerschaltung ist einfach zu verwenden und ist alles, was in einigen einfachen Anwendungen für medizinische Geräte benötigt wird. (Bildquelle: Mallory Sonalert Products)

Aufgrund des internen Treibers ist eine externe Audioquelle oder Wellenform nicht erforderlich. Für den Betrieb ist lediglich eine torgesteuerte Gleichspannung erforderlich; sogar ein diskreter Low-End-Transistor kann zum Schalten der Spannungsquelle und des Stroms verwendet werden. Obwohl das Gerät mit einer festen Grundfrequenz arbeitet, kann es auch standard-akzeptable Obertöne (bis zur vierten Oberwelle) erzeugen, wenn es in einem Resonanzgehäuse geeigneter Größe untergebracht ist.

Lautsprecher liefern Melodien, Melodien, gesprochenes Audio

Viele Arten medizinischer elektrischer Geräte müssen kompliziertere Tonfolgen und Melodien erzeugen, als ein einfacher Einton-Summer bieten kann; dies gilt auch für nicht mandatierte Sprechalarme. Für diese Situationen kann ein Lautsprecher (oder einfach nur "Lautsprecher") Schall mit Frequenzkomponenten liefern, die einen Teil oder den größten Teil des Audiobandes überspannen - allgemein als 20 Hz bis 20 Kilohertz (kHz) bezeichnet - mit angemessener bis sehr guter Klangtreue und geringer Verzerrung.

Der Schalldruckpegel (SPL), den diese Lautsprecher liefern, ist eine Funktion der Frequenz, des Lautsprecherwirkungsgrades und des Pegels des Antriebssignalpegels. Lautsprecher sind in einer Vielzahl von Ausführungen erhältlich, mit unterschiedlichen Größen, Frequenzgangkurven, Verpackungen, Anschlüssen und Robustheitswerten; fast alle haben entweder eine Nennimpedanz von 4 Ohm (Ω) oder 8 Ω.

Der Allzwecklautsprecher AS02008MR-5-R von PUI Audio ist zum Beispiel ein 8 Ω Lautsprecher mit einer Nennleistung von 500 Milliwatt (mW) (maximal 800 mW), der bis zu 86 dB SPL bei Nennleistungspegel liefert (Abbildung 3). Seine 3-dB-Bandbreite von 500 Hz bis 4 kHz (bei 5% Gesamtklirrfaktor (THD)) deckt den für die Verständlichkeit erforderlichen Teil des Audiobandes für gesprochene Worte ab. Der kleine, dünnwandige Lautsprecher hat einen Durchmesser von 20 mm, eine Höhe von 3,80 mm und wiegt 2,4 Gramm. Es verwendet Polyethylenterephthalat (PET) für das Konusmaterial zusammen mit starken NdFeB-Magneten, um diese Leistung in einem kleinen, leichten Gehäuse zu erreichen.

<Abbildung 3: Der Allzwecklautsprecher AS02008MR-5-R ist ein kleiner Lautsprecher mit schlankem Profil, der die zum Verstehen von gesprochenen Wortalarmen und Nachrichten erforderliche Lautstärke und Bandbreite bieten kann. (Bildquelle: PUI Audio)

Für Anwendungen, die eine höhere Klangtreue und einen verbesserten Frequenzgang erfordern, ist der PUI Audio AS03208MS-3-R ein 8 Ω Allzwecklautsprecher, der bis zu 3 Watt über den Frequenzbereich von 200 Hz bis 20 kHz (90 % des Audiobandes) verarbeiten und bis zu 85 dB SPL liefern kann (Abbildung 4).

<Abbildung 4: Für eine höhere Klangtreue bietet der Lautsprecher AS03208MS-3-R 8 Ω einen Frequenzgang bis hinunter zu 200 Hz und bis zu 20 kHz. (Bildquelle: PUI Audio)

Es wird mit einer Gummikonuseinfassung und einem quadratischen, nicht-resonanten Rahmen geliefert. Die Lautsprecherfront hat die Schutzart IP65, ist also staubdicht und gegen aus einer Düse austretendes Wasser geschützt (obwohl sie nicht völlig wasserdicht ist) - eine Notwendigkeit in einigen medizinischen Umgebungen (Abbildung 5).

Abbildung 5: Der Lautsprecher AS03208MS-3 verfügt über einen quadratischen Rahmen und eine Gummisicke für den Konus, um ihn staubdicht und spritzwassergeschützt gemäß dem IP65-Standard zu machen. (Bildquelle: PUI Audio)

Der Lautsprecher AS03208MS-3-R misst 32 × 32 × 16,5 mm, benötigt nur 1,5 mm Konus-Exkursionsraum und verfügt über Kontakte zum Anbringen diskreter Anschlussdrähte.

Guter Ton: mehr als nur der Sprecher

Die Auswahl des am besten geeigneten Sprechers ist nur ein Teil der Designherausforderung, um die erforderliche Audioleistung zu erfüllen. Die Lautsprecherbefestigung und das Gehäuse sind ebenfalls wichtige Elemente. Der Lautsprecher sollte so montiert werden, dass an den Außenkanten seines Rahmens eine Dichtung entsteht. Dadurch wird die von hinten nach vorne gerichtete Druckwellenauslöschung reduziert, die entsteht, wenn die Schallwellen von der Vorderseite der Membran/des Konus des Lautsprechers mit den Schallwellen von der Rückseite der Membran/des Konus des Lautsprechers interagieren. Es ist wahrscheinlicher, dass es im kritischen Bereich unter 1 kHz ein Problem darstellt.

Eine weitere kritische Spezifikation für einen Lautsprecher oder eine andere Audio-Ausgangsquelle ist seine Eigenresonanzfrequenz. Dies zeigt unter anderem an, wo der Lautsprecher die elektrische Eingangsleistung am effizientesten in den tatsächlichen Schalldruckpegel umwandelt. Die Montage des Lautsprechers in einem Gehäuse verbessert die Leistung bei und unterhalb der Resonanzfrequenz eines Lautsprechers. Für den AS02008MR-5-R beträgt diese Resonanzfrequenz 500 Hz ±20%, so dass er eine gute Leistung im Niederfrequenzbereich erbringen kann. Die Eigenresonanzfrequenz dient auch als Richtschnur für die Konstruktion des Gehäuses, um unerwünschtes Lautsprechersummen und -rasseln aufgrund mechanischer Resonanz mit dem Lautsprecher selbst zu vermeiden.

Es ist auch wichtig, sich über den elektrischen Eingangsleistungspegel und die Wellenform im Klaren zu sein. Lautsprecher haben zwei Leistungsstufen: durchschnittliche (kontinuierlich) und maximale Leistung. Wenn das Signal an den Lautsprecher nicht sinusförmig ist, kann die Leistung die maximale Nennleistungsangabe überschreiten. Die Nennleistung wird durch eine einfache Formel bestimmt:

Leistung = (Spitzenvolt)²/Impedanz

Ein Überschreiten dieser Nennleistung (die nicht mit der maximalen Momentanleistung bei Stimm- oder Musikleistung übereinstimmt) kann im Laufe der Zeit zu Schäden führen, einschließlich gebrochener Schwingspulen-"Lametta"-Leitungen - eine verbrannte Schwingspule, die einen offenen Stromkreis im Lastwiderstand verursacht - oder ein verformter Schwingspulen-"Spulenkörper" (ein starrer Zylinder, um den der Schwingspulendraht gewickelt ist), der die Schwingspule im Magnetmotor festhält.

Kits Geschwindigkeit Sprecher Bewertung

Es kann verwirrend und zeitaufwendig sein, mehrere einzelne Lautsprecher anzuschaffen, sie an einen Verstärker anzuschließen und ihre Audioleistung und mechanische Passform zu beurteilen, insbesondere bei Sprachanlagen. Um die Aufgabe zu erleichtern, sind Evaluierungskits wie das PUI Audio 668-1692-KIT erhältlich (Abbildung 6). Es umfasst acht konventionelle Lautsprecher mit unterschiedlichen Leistungsstärken und Impedanzen (4 Ω und 8 Ω).

Abbildung 6: Das Audio-Verstärker- und Lautsprecherkit 668-1692-KIT enthält eine Auswahl verschiedener Lautsprechertypen (mit unterschiedlichen Größen, Leistungsstufen und Impedanzen), um die Evaluierung von Lautsprechern in einer Endanwendung zu beschleunigen. (Bildquelle: PUI Audio)

Das Kit enthält auch den PUI Audio ASX02104-R Exciter, ein 4 Ω Audioerzeugungsgerät mit 21 mm Durchmesser und 8,5 mm Höhe. Er ist für eine Eingangsleistung von 250 mW mit einem durchschnittlichen Schalldruckpegel von 72 dB ausgelegt und deckt Frequenzen im Bereich von 640 Hz bis 10,5 kHz ab (Abbildung 7).

Abbildung 7: Der Exciter ASX02104-R im Evaluationskit 668-1692-KIT ist mehr als nur ein Lautsprecher, denn er umfasst die Resonanzkammer und das schallabstrahlende Gehäuse. (Bildquelle: PUI Audio)

Ein Exciter ist eine in sich geschlossene Audioquelle, die einige der Herausforderungen bei der Verwendung von Lautsprechern vermeidet, da keine Resonanzkammer erforderlich ist, keine Bedenken wegen Umweltschäden am Lautsprecher bestehen und das Aussehen des Produkts nicht verändert werden muss, um den Bedarf an Lautsprecherlöchern zu decken. Er wird genau wie ein Lautsprecher angetrieben und ist wasser- und staubdicht, was seine Anwendbarkeit auf einige medizinische Geräte weiter verbessert.

Für die aktive Elektronik zur Ansteuerung der Lautsprecher oder des Exciters enthält der Bausatz auch die Audioverstärkerkarte PUI Audio AMP2X15 (Abbildung 8). Dieser Klasse-D-Audioverstärker liefert Einkanal- (Mono) oder Zweikanal-Audio (Stereo) mit 15 W/Kanal an 8 Ω Lasten. Die Platine misst 76,2 × 50,8 × 20 mm und wird mit einer einzigen 9,5-Volt- bis 20-Volt-Versorgung betrieben.

Abbildung 8: Das 668-1692-KIT-Evaluierungskit enthält den AMP2X15, einen kompletten, gebrauchsfertigen, zweikanaligen Class-D-Audioverstärker, der bis zu 15 W/Kanal liefern kann. (Bildquelle: PUI Audio)

Das Herzstück des AMP2X15 ist der Texas Instruments TPA3110D2 Klasse-D-Verstärker-IC für maximale Signaltreue (Abbildung 9). Dieser 28-polige HTSSOP-IC ist in der Lage, 30 Watt Leistung in eine Mono 4 Ω Last und 15 Watt/Kanal in 8 Ω Lasten unter Verwendung einer unipolaren 16-Volt-Gleichstromversorgung zu liefern, obwohl er von einer 8- bis 26-Volt-Gleichstromversorgung betrieben werden kann.

Abbildung 9: Die Verstärkung und andere Merkmale der Audioverstärkerkarte AMP2X15 werden durch den Klasse-D-Audioverstärker-IC TPA3110D2 bereitgestellt, der die Stromversorgung von Lautsprecherlasten mit geringer Verzerrung und hohem Wirkungsgrad gewährleistet. (Bildquelle: Texas Instruments)

Fazit

Es besteht kein Zweifel daran, dass das Verstehen und Erfüllen der Audio-Alarm-Komplexitäten und Feinheiten der Norm IEC 60601-1-8 für medizinische elektrische Geräte und Systeme eine gewaltige Herausforderung darstellen kann. Selbst Experten haben unterschiedliche Meinungen darüber, wie die Richtlinien umgesetzt werden sollen und welche Klangmuster und -typen (z.B. Summer, Melodie oder gesprochenes Wort) für jedes Szenario und jede Nutzungssituation am besten geeignet sind.

Glücklicherweise ist die Hardware-Seite der Implementierung eines akustischen Alarms direkter. Es sind viele kleine, leistungsstarke und einfach zu bedienende Summer und Lautsprecher erhältlich, die den Konstrukteuren eine große Auswahl mit klaren Leistungsmerkmalen und minimalen Design-in-Kopfschmerzen bieten. Diese machen die Hardware-Aspekte des Hinzufügens von Audio-Fähigkeiten zu medizinischen Geräten ziemlich unkompliziert, solange grundlegende Audio- und mechanische Richtlinien berücksichtigt und befolgt werden.

Weiterführende Lektüre

1. Mallory Sonalert, Technical Bulletin Nr. 06-09, "Kontrolle des Schallpegels mit einem Potentiometer"
2. "Der unsichtbare Lautsprecher -PUI Audio eXciters"
3. "PUI Audio-Lautsprecher &Verstärker; IEC 60601-1-8: Wie man den richtigen Lautsprecher auswählt"